YY_T 0681.9-2011無(wu)菌醫療器械(xie)包(bao)裝(zhuang)試驗方法(fa)第九(jiu)部分(fen)：約束板內部氣壓法(fa)軟包(bao)裝(zhuang)密封脹(zhang)破(po)試驗

軟(ruan)包裝或組合袋flexible package：

包裝上至少一種密封(feng)材料是軟性結構的包裝(如,紙、聚乙烯等)。

約束板restraining plates：

制(zhi)做(zuo)成當(dang)給包裝加(jia)壓時,接觸并限(xian)制(zhi)包裝表面膨脹的剛性板。

試驗描(miao)述：

      在(zai)(zai)一臺儀器(qi)上對供試(shi)包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)內部(bu)充入氣(qi)壓(ya)(ya),直到包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)破(po)裂。多數情況(kuang)破(po)裂發生(sheng)在(zai)(zai)密(mi)封區域(yu)的(de)一處(chu)或幾(ji)處(chu)。充氣(qi)和加壓(ya)(ya)設備要求能在(zai)(zai)密(mi)封被破(po)壞之前保持內部(bu)壓(ya)(ya)力增加。在(zai)(zai)增壓(ya)(ya)過程中,包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)應置(zhi)(zhi)于(yu)兩個(ge)剛性平行板(約束板)之間,以限制包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)的(de)膨脹和變形,但讓(rang)密(mi)封周邊區域(yu)不受約束。插人包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)內部(bu)的(de)一個(ge)傳感(gan)器(qi)檢(jian)測包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)破(po)裂時的(de)內部(bu)壓(ya)(ya)力。根(gen)據應用(yong)情況(kuang),本試(shi)驗方法需要使用(yong)兩種(zhong)配置(zhi)(zhi)的(de)約束板,描述如下:開口(kou)包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)配置(zhi)(zhi):用(yong)于(yu)三個(ge)周邊密(mi)封、第四個(ge)邊開口(kou)的(de)包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)。該配置(zhi)(zhi)常用(yong)于(yu)預成形包(bao)(bao)裝(zhuang)(zhuang)的(de)生(sheng)產。

檢測儀器(qi)：

                                           

                                                    LT-03A泄漏(lou)與密封強度測試(shi)儀

設備參(can)數：

測(ce)試范圍(wei) 0 ～ 600 KPa; 0 ～ 87 psi（標配，其它量程(cheng)可選(xuan)） 

充氣頭(tou) Φ6 mm （標(biao)配） Φ4 mm、Φ1.6 mm 、Φ10（選購） 

氣源壓力 0.4 MPa ～ 0.9 MPa（氣源用戶(hu)自備） 

氣(qi)源(yuan)接(jie)口 Φ6 mm 

聚氨酯管 外(wai)形尺(chi)寸 450 (L) × 385 (W) ×235 (H) mm 

試驗(yan)座尺寸 380 mm (L) × 260mm (W) × 365 mm (H)  

凈重 20Kg

       本(ben)試驗為(wei)評價包(bao)裝受(shou)到壓差作用(yong)時的(de)密封(feng)破(po)壞的(de)趨勢提供(gong)了快捷的(de)評價方法(fa)。壓差可(ke)(ke)能產(chan)生于滅菌過程(cheng)中和(he)運輸過程(cheng)中。本(ben)試驗方法(fa)用(yong)以測量(liang)包(bao)裝密封(feng)區域(yu)的(de)脹破(po)強(qiang)度(即脹破(po)常(chang)發生在密封(feng)的(de)一個或(huo)幾個區域(yu)的(de)脹破(po))。密封(feng)區的(de)最(zui)小脹破(po)強(qiang)度值可(ke)(ke)能對(dui)包(bao)裝制造(zao)商和(he)最(zui)終用(yong)戶確保適宜的(de)包(bao)裝完整(zheng)性非常(chang)重要。本(ben)試驗方法(fa)不(bu)能對(dui)包(bao)裝密封(feng)的(de)均勻性提供(gong)測量(liang)。本(ben)試驗方法(fa)不(bu)能用(yong)于對(dui)整(zheng)個包(bao)裝完整(zheng)性

進行評價,即不能(neng)評價包(bao)裝(zhuang)與約(yue)柬板(ban)接觸部位的(de)脹破(po)強度。如果(guo)有必要,本(ben)試(shi)驗方法宜與其他(ta)整個包(bao)裝(zhuang)完整性.包(bao)裝(zhuang)密(mi)封的(de)均勻性或打開性能(neng)的(de)評價方法結合起來使用(yong)。

在(zai)(zai)制造過程(cheng)中(zhong)和在(zai)(zai)包裝壽(shou)命(ming)周期的各個階段(duan),本試驗(yan)經常用于(yu)對(dui)包裝的密封強度進行快速評(ping)價。

若要(yao)建(jian)立(li)試驗(yan)設備組(zu)件之間(jian)的(de)相(xiang)關性,使(shi)試驗(yan)方法的(de)所有參數嚴格保(bao)持一致是(shi)非常(chang)重(zhong)要(yao)的(de)。典型(xing)的(de)參數有,但不限于:包(bao)裝的(de)大小,材料、密封(feng)的(de)型(xing)式(shi)和(he)結(jie)構、氣流進入包(bao)裝的(de)速度、壓力檢測(ce)傳感裝置及(ji)靈敏度(對壓降(jiang)的(de)機械響應)和(he)試驗(yan)品的(de)位置,約束板(ban)的(de)剛性,以(yi)及(ji)約束板(ban)間(jian)距。更多信息見附(fu)錄B。

開口包裝試(shi)驗儀

使用(yong)開口包裝(zhuang)試(shi)驗裝(zhuang)置對(dui)一端開口(未封(feng)口)的軟包裝(zhuang)進行試(shi)驗。用(yong)一個充(chong)氣管口和壓(ya)力(li)傳感(gan)裝(zhuang)置插入(ru)包裝(zhuang)的開口端對(dui)包裝(zhuang)加壓(ya),然后用(yong)一個夾緊機構在試(shi)驗期間將開口端密封(feng)。

封口后包裝試驗儀：

1、使用封口后包裝試驗(yan)裝置對(dui)四個邊密封的包裝進行試驗(yan)。用一個充(chong)氣管口和壓(ya)力傳(chuan)感裝置與包裝上的打孔連接,對(dui)包裝內部(bu)進行氣體加壓(ya)。

2、開口包(bao)裝和(he)封口后包(bao)裝的試驗儀組(zu)成(cheng)

3、供氣和壓力調節裝(zhuang)置,可產生充足的氣流,對包裝(zhuang)進行加壓直至包裝(zhuang)破(po)壞(脹破(po))。

4、檢(jian)測包裝內壓力急速(su)降(jiang)低裝置(包裝區域被破(po)壞(huai)(脹破(po))以急速(su)降(jiang)壓為信號)。

5、測(ce)量急速發生壓(ya)降時壓(ya)力(li)點(dian)的裝置,該壓(ya)力(li)點(dian)是由(you)包裝的密封破壞或其他形式的破壞引起

6、兩(liang)個(ge)約束板",剛(gang)性(xing)好,試驗時與包裝的膨脹表面接觸(chu)。

根據試驗(yan)類型對夾具的要求(qiu)：

開(kai)口(kou)包裝的試驗裝置應(ying)有一個加壓管(guan)口(kou)和(he)傳感器(qi)(插入包裝的開(kai)口(kou))、和(he)一個夾緊裝置(用(yong)于將密(mi)封包裝開(kai)口(kou)和(he)加壓管(guan)口(kou)及傳感器(qi)周(zhou)圍進行(xing)密(mi)封)。

封(feng)口(kou)后包(bao)裝試(shi)驗裝置應(ying)有(you)加壓管口(kou)和傳(chuan)感(gan)器(通過包(bao)裝上的打孔插(cha)入封(feng)品后的包(bao)裝),并能保持(chi)插(cha)人處的氣密(mi)性。