藥品無(wu)菌(jun)包(bao)(bao)裝容(rong)器(qi)密(mi)封(feng)完整(zheng)性(xing)在2022年國家藥典(dian)委發(fa)布《藥品包(bao)(bao)裝系(xi)統密(mi)封(feng)性(xing)研(yan)究指導原則》征求(qiu)意(yi)見中(zhong)提出(chu)，要對(dui)藥品包(bao)(bao)裝系(xi)統密(mi)封(feng)性(xing)研(yan)究中(zhong)的泄漏(lou)方式及(ji)風險，風險識別評價方法選(xuan)擇及(ji)驗證、研(yan)究結(jie)果進行評價。將(jiang)來將(jiang)密(mi)封(feng)性(xing)檢(jian)測納入(ru)藥典(dian)。那么制藥企業(ye)如(ru)果擁(yong)有(you)較多劑(ji)型和包(bao)(bao)裝型式，應該如(ru)何(he)選(xuan)擇藥品無(wu)菌(jun)包(bao)(bao)裝容(rong)器(qi)密(mi)封(feng)完整(zheng)性(xing)測試方法呢？

  我們(men)普創(chuang)工業科技專注做包(bao)裝檢測(ce)(ce)密(mi)封性(xing)(xing)測(ce)(ce)試十(shi)余年，針對(dui)(dui)現在市場上(shang)需求(qiu)針對(dui)(dui)《ASTM F2338-13 包(bao)裝泄(xie)漏的標準(zhun)檢測(ce)(ce)方法(fa)-真空(kong)衰減法(fa)》《USP1207美(mei)國(guo)藥(yao)(yao)典標準(zhun) 》《藥(yao)(yao)品(pin)GMP指(zhi)南(nan)——無菌(jun)藥(yao)(yao)品(pin)》11.1密(mi)封完(wan)整性(xing)(xing)測(ce)(ce)試《中(zhong)國(guo)藥(yao)(yao)典》2020年版四部(bu) 微生物檢查法(fa)《化(hua)學藥(yao)(yao)品(pin)注射劑包(bao)裝系統密(mi)封性(xing)(xing)研究(jiu)技術指(zhi)南(nan)（試行）》翻閱(yue)了大量的資料(liao)推出MLT-V100微泄(xie)漏無損密(mi)封性(xing)(xing)測(ce)(ce)試儀，特別(bie)適合(he)水針及(ji)粉針費破壞性(xing)(xing)密(mi)封測(ce)(ce)試。

檢(jian)測儀器推薦(jian)：MLT-V100微泄漏(lou)無損密封性測試(shi)儀

真空衰(shuai)減法

是目(mu)前應用范圍(wei)確(que)定性(xing)(xing)檢(jian)測(ce)方法，可用于各種液(ye)體，負壓、常壓，有顏(yan)色無(wu)顏(yan)色包裝(zhuang)系統，非破壞性(xing)(xing)。

西林瓶、安瓿瓶、BFS、輸液瓶、輸液袋、預灌(guan)封注射(she)器、滴眼劑瓶、卡式瓶。

測試過程：

1.設備通電，電腦啟動后，雙擊打開測試軟(ruan)件，顯示通訊連接成(cheng)功，熱機5min。

2 點(dian)擊“系統設置"功(gong)能，確認測(ce)試模式(shi)為所需測(ce)試模式(shi)（正/負壓），確認后(hou)退出。

3 點(dian)擊“參數"功能，選擇或設置(zhi)測試參數，注(zhu)意檢(jian)查參數與測試模式(shi)的匹配(pei)，設置(zhi)，確定后退出。

4 測(ce)試(shi)腔中放入與待(dai)測(ce)試(shi)樣匹配(pei)的陰(yin)性樣品(pin)，閉合測試腔，點擊(ji)“試驗"按鈕，進(jin)行測試，檢查測試進(jin)程是否符合(he)要求。