A.3.1 范圍

本(ben)實(shi)驗(yan)方法(fa)用于測(ce)試(shi)(shi)將可吸收骨(gu)(gu)螺釘(ding)從(cong)特定材料中拔出或(huo)(huo)拔斷所需(xu)的(de)軸向(xiang)拉力。本(ben)實(shi)驗(yan)方法(fa)得到的(de)結(jie)果不(bu)能用于預測(ce)從(cong)人體或(huo)(huo)動物骨(gu)(gu)中取出骨(gu)(gu)螺釘(ding)時(shi)所需(xu)要的(de)力。本(ben)實(shi)驗(yan)方法(fa)僅(jin)用于測(ce)試(shi)(shi)試(shi)(shi)驗(yan)樣品的(de)一致(zhi)性或(huo)(huo)比較不(bu)同產品軸向(xiang)拔出力強度(du)的(de)差異。

本(ben)(ben)實驗方法(fa)可能不適用(yong)于所(suo)有類型(xing)的(de)植入物。使用(yong)者應根據(ju)被測(ce)試的(de)器械和其潛在的(de)應用(yong)范圍(wei)來謹慎考慮本(ben)(ben)測(ce)試方法(fa)的(de)適用(yong)性.

A.3.2儀器

A.3.2.1試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)儀(yi)器(qi):用于(yu)測試(shi)(shi)(shi)軸向拔出(chu)力的儀(yi)器(qi)應符合(he)ASTM E4的要求,試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)儀(yi)器(qi)如圖(tu)A.3.1所示。該(gai)儀(yi)器(qi)應該(gai)包括符合(he)ASTM F1839要求的試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)模塊和一套試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)模塊夾具.除(chu)以上要求外(wai),試(shi)(shi)(shi)驗(yan)(yan)(yan)模

塊夾(jia)具應(ying)具有(you)足夠的(de)(de)(de)剛度,使其在(zai)試驗(yan)(yan)載(zai)荷(he)下產(chan)生(sheng)的(de)(de)(de)形變(bian)可以忽略(lve)不計(ji)。.試驗(yan)(yan)夾(jia)具的(de)(de)(de)最(zui)小跨(kua)距應(ying)為骨螺釘外徑(jing)的(de)(de)(de)5倍。在(zai)試驗(yan)(yan)過程(cheng)中,跨(kua)距應(ying)保持(chi)不變(bian).

A.3.2.2試(shi)驗模塊(kuai):試(shi)驗模塊(kuai)是 由(you)符合標準ASTM F1839要求的材料中(zhong)選擇- -種制造而成。模塊(kuai)頂端.底部應平(ping)整、光滑、并相互(hu)平(ping)行(xing)(在士0.4mm以(yi)(yi)內),保(bao)證(zheng)固(gu)定的測試(shi)樣(yang)塊(kuai)頂部平(ping)面(mian)與樣(yang)品中(zhong)心軸線成90"角。試(shi)驗模塊(kuai)邊緣應為(wei)等(deng)高或垂直(zhi)的,以(yi)(yi)保(bao)證(zheng)在夾持(chi)和(he)(he)測試(shi)過程中(zhong),試(shi)驗模塊(kuai)夾具和(he)(he)試(shi)驗模塊(kuai)間(jian)不(bu)產生(sheng)相對移動和(he)(he)變(bian)形。

A.3.2.3數據讀取裝置 :數據記錄(lu)(lu)器應(ying)能連續記錄(lu)(lu)試驗載荷(he)及相應(ying)位移。

A.3.2.4 儀器:試驗(yan)儀器應符合ASTM E4的(de)要求。根據ASTM E4的(de)要求,試驗(yan)中產生的(de)載(zai)荷值(zhi)應在試驗(yan)儀器量(liang)程范(fan)圍(wei)內。

檢測儀器：PBSC-RP30接(jie)骨螺釘(ding)性(xing)能(neng)測試儀

A3.2.5固(gu)定夾具(ju):一(yi)個(ge)合適 的(de)固(gu)定夾具(ju)可以(yi)向(xiang)(xiang)骨螺(luo)釘(ding)(ding)施加一(yi)個(ge)拉伸(shen)力,力的(de)作(zuo)用點在(zai)螺(luo)釘(ding)(ding)頭部(bu),方向(xiang)(xiang)為沿螺(luo)釘(ding)(ding)的(de)長軸方向(xiang)(xiang)。夾具(ju)應該(gai)有一(yi)-個(ge)櫝以(yi)卡(ka)住螺(luo)釘(ding)(ding)的(de)頭部(bu),但這(zhe)個(ge)槽不能和螺(luo)釘(ding)(ding)桿部(bu)接觸。為了保證(zheng)絕對對齊,夾具(ju)槽中應有一(yi)球(qiu)形(xing)凹穴(xue)(xue),這(zhe)樣(yang)在(zai)施加載荷(he)時,螺(luo)釘(ding)(ding)頭可以(yi)正好落在(zai)這(zhe)個(ge)凹穴(xue)(xue)中。

A.3.3樣晶

A.3.3.1依照ASTM E122標準(zhun),從每一批(pi)或一定數量的樣品(pin)中(zhong)隨機選取有(you)代表性的樣品(pin)。

A.3.4試驗步驟

A.3.4.1 旋入試驗樣品:按照附錄(lu)A.2旋入扭(niu)矩(ju)試驗中的規(gui)定,將骨(gu)螺(luo)(luo)釘(ding)(ding)(ding)旋入標準(zhun)材料(liao)中。螺(luo)(luo)釘(ding)(ding)(ding)應該在(zai)1r/min~ 5r/min范圍內選(xuan)取(qu)- -個恒定角速度(du)施(shi)加扭(niu)矩(ju)旋入,全(quan)螺(luo)(luo)紋(wen)(wen)螺(luo)(luo)釘(ding)(ding)(ding)旋入深度(du)為螺(luo)(luo)釘(ding)(ding)(ding)全(quan)長的60% ,部分螺(luo)(luo)紋(wen)(wen)螺(luo)(luo)釘(ding)(ding)(ding)應將螺(luo)(luo)紋(wen)(wen)部分全(quan)部旋入標準(zhun)材料(liao)中。

A.3.4.2試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)樣品(pin)(pin)軸向(xiang)拔出(chu)力:將附錄A.2所描述(shu)的試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)模(mo)塊(kuai)(kuai)和試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)模(mo)塊(kuai)(kuai)夾(jia)具(ju)(ju)(ju)(ju)固定在試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)儀器基座(zuo)上,要保證螺(luo)釘(ding)的徑(jing)向(xiang)與(yu)施加載(zai)荷的方向(xiang)相同。螺(luo)釘(ding)頭部(bu)應安裝(zhuang)在夾(jia)具(ju)(ju)(ju)(ju)槽(cao)內,并落在夾(jia)具(ju)(ju)(ju)(ju)槽(cao)凹穴中。向(xiang)試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)樣品(pin)(pin)上施加5mm/min的拉力,直(zhi)到(dao)螺(luo)釘(ding)斷裂或(huo)螺(luo)釘(ding)從試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)模(mo)塊(kuai)(kuai)中拔出(chu)。記(ji)錄器應記(ji)錄載(zai)荷(N)/夾(jia)具(ju)(ju)(ju)(ju)位移(mm)的數(shu)據(ju),并注(zhu)明最大載(zai)荷以(yi)及試(shi)(shi)(shi)(shi)(shi)驗(yan)樣品(pin)(pin)失效模(mo)式(螺(luo)釘(ding)軸斷裂，螺(luo)紋(wen)斷裂或(huo)夾(jia)具(ju)(ju)(ju)(ju)等介質材料被破(po)壞).

A.3.5試驗結 果的(de)計算和說(shuo)明

A.3.5.1軸向拔出力:載荷 -位移曲線中載荷最大值即為試驗樣品的軸向拔出力(N).

A.3.6報告

A.3.6.1報告(gao)以(yi)下(xia)信息:

A.3.6.1.1螺(luo)釘(ding)類別 ,可參(can)考任何適(shi)用于骨螺(luo)釘(ding)樣品(pin)的(de)ASTM或(huo)ISO標準. .

A.3.6.1.2螺釘(ding)組(zu)分

A.3.6.1.3試驗速度

A.3.6.1.4試驗樣 品數量

A.3.6.1.5試驗條(tiao)件

A.3.6. 1.6試驗溶液

A.3.6.1.7是否施(shi)加載(zai)荷(he)(如果施(shi)加了 ,列(lie)出(chu)載(zai)荷(he)值)

A.3.6.1.8軸向拔出力

A.3.6. 1.9每組試驗樣(yang) 品(pin)軸向拔出(chu)力的平(ping)均值和標(biao)準偏差

A:3.6.1.10旋人(ren)深(shen)度(du)

A.3.6.1.11試驗模塊厚度(du)

A.3.6.1. 12試驗模塊材(cai)料

A.3.6.1.13失效模式

A.3.6.1.14試(shi)驗模(mo)塊。說明(ming)是(shi)否提前(qian)浸濕了試(shi)驗中使用的模(mo)塊

A.3.6.1.15其(qi)(qi)他損(sun)壞。 說明在實(shi)驗過程中樣品(pin)是否發生(sheng)其(qi)(qi)他損(sun)壞(例如(ru)螺釘(ding)頭斷開、樣品(pin)發生(sheng)變形等等)。

A.3.7精度和偏(pian)差

A.3.7.1精度一 還(huan)沒有得到(dao)相關(guan)測試(shi)方法(fa)的(de)精度數據.

A.3.7.2偏(pian)差- 沒(mei)有關于(yu)偏(pian)差的相關描述(shu)。因為一方(fang)面沒(mei)有適(shi)用的參考值(zhi),另-方(fang)面本試驗(yan)是破(po)壞性(xing)實驗(yan),也無法(fa)得到偏(pian)差數值(zhi)。