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技術文章

YY 028513血管內導管一次性使用無菌導管峰值拉力試驗方法

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1、測試原理

選定導(dao)管(guan)試驗段或(huo)整(zheng)段導(dao)管(guan).使各(ge)管(guan)狀(zhuang)(zhuang)部分(fen)導(dao)管(guan)座或(huo)連接器與管(guan)路之間的每(mei)個連接處及各(ge)管(guan)狀(zhuang)(zhuang)部分(fen)之間的連按(an)處都被測試到(dao),向各(ge)試驗段施加一拉力直(zhi)到(dao)管(guan)路斷裂或(huo)連接處分(fen)離。

應考慮水(shui)合(he)前和水(shui)合(he)后的狀態。

2、測試儀器

ETT-AM拉力(li)試驗儀

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3步驟

3.1按照制造雨的說明(ming)書裝配(pei)導管(guan)(guan)。從(cong)被(bei)測導管(guan)(guan)中選(xuan)定一(yi)(yi)段進行(xing)試驗(yan),其中包括(kuo)座(zuo)或(huo)連接器(如(ru)果有)和各部(bu)分(fen)間的連接處,例如(ru).管(guan)(guan)路和末(mo)端(duan)(duan)頭端(duan)(duan)之(zhi)間的連接處。不應將長度小于(yu)3 m的末(mo)端(duan)(duan)頭端(duan)(duan)包括(kuo)在試驗(yan)段內(nei)。對(dui)于(yu)水合性導管(guan)(guan).從(cong)兩個(ge)導管(guan)(guan)上制備同一(yi)(yi)部(bu)位試件(jian)(jian)。一(yi)(yi)個(ge)試件(jian)(jian)按3.2進行(xing)狀態調(diao)節,另一(yi)(yi)個(ge)試件(jian)(jian)則不進行(xing)狀態調(diao)節直接按3.3 3. 8進行(xing)。

3. 2試(shi)件置(zhi)于適當(dang)的(de)水介質(zhi)中(zhong).保持(chi)(37士2)°C至相應的(de)臨床使(shi)用時長(見(jian)3. 1) 進行(xing)狀(zhuang)態(tai)調節,然后(hou)立(li)即按(an)3.3~3.8進行(xing)試(shi)驗(yan)。

3.3將試驗段固定在拉力試驗儀.上,如有(you)座或(huo)(huo)連(lian)(lian)接器.應使用合適的(de)夾具以防止座或(huo)(huo)連(lian)(lian)按(an)器變(bian)形。

3.4測量試(shi)(shi)驗段(duan)的(de)(de)標距,即試(shi)(shi)驗段(duan)在(zai)拉力試(shi)(shi)驗儀央(yang)具間的(de)(de)距離,或者是(shi)座(zuo)或連接(jie)器與夾持試(shi)(shi)驗段(duan)另-端的(de)(de)爽(shuang)具間的(de)(de)距離。

3. 5以(yi)毫米標距(ju)為20 m/min的單位應變速率(lv)見表B.1)進行拉(la)伸,直至試驗段分離成兩段或多段。

注(zhu):峰值(zhi)拉力(li)應以(yi)牛(niu)頓為單位.并任導管試驗段(duan)拉力(li)試驗恰巧或路早于分崗成兩(liang)段(duan)的時間(jian)點記錄(lu)。

3. 6如果導管(guan)是由具有不同直徑范(fan)圍的(de)單-管(guan)路(lu)組(zu)成試驗段應(ying)包含*小直徑部分的(de)管(guan)路(lu)。

3. 7如(ru)果試驗具有一一個(ge)或幾個(ge)側支路的導管(guan)

a)對每一側支路.重(zhong)復3.2~3.5的試(shi)驗(yan);

b)對包括(kuo)側支(zhi)路(lu)與導(dao)管上引入體內的那部(bu)分相鄰(lin)部(bu)位間(jian)的連(lian)接處的試驗段,重復3.2~3.5的試驗;

c)對每(mei)- -連接處,重復3. 7b)的試(shi)驗(yan)。

3. 8任何試驗(yan)段上的試驗(yan)不要(yao)超(chao)過一次。


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