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技(ji)術(shu)文章

  • 2021

    11-13

    預灌封注射器用不銹鋼注射針簡介

    本標準適用(yong)于組合(he)在(zai)(zai)預灌封注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)射器玻(bo)璃(li)針(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)管(guan)(guan)上，用(yong)于人體皮內、皮下(xia)、肌肉(rou)、靜脈(mo)等注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)射用(yong)的(de)(de)不銹(xiu)鋼注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)射針(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)。【外觀】取本品(pin)(pin)適量(liang)，在(zai)(zai)自然(ran)光線明亮處，正視目測(ce)。注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)射針(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)針(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)管(guan)(guan)應(ying)(ying)清潔、無雜物(wu)，針(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)管(guan)(guan)應(ying)(ying)平直。針(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)尖必須無毛刺、彎鉤(gou)等缺(que)陷。針(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)管(guan)(guan)表面使(shi)用(yong)潤滑劑時，針(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)管(guan)(guan)表面應(ying)(ying)無微滴形(xing)成。注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)射針(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)與(yu)針(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)座的(de)(de)連(lian)接(jie)應(ying)(ying)正直，不得有明顯的(de)(de)歪斜。【剛(gang)性】取與(yu)玻(bo)璃(li)針(zhen)(zhen)(zhen)(zhen)管(guan)(guan)分(fen)離后(hou)的(de)(de)本品(pin)(pin)適量(liang)，置剛(gang)性試驗(yan)儀(yi)器（能通過施力推桿(gan)最大至60N的(de)(de)力，施力推桿(gan)的(de)(de)下(xia)端由(you)一個(ge)互成60℃夾角(jiao)的(de)(de)楔形(xing)和(he)曲(qu)率半徑為1mm的(de)(de)圓柱面組成，其推桿(gan)寬(kuan)度至少5mm，儀(yi)...

  • 2021

    11-3

    微泄露無損泄漏測試孔~激光鉆孔( CCIT )

    為了進行泄漏測試(shi)(shi)孔系(xi)(xi)統驗(yan)證(zheng)，在(zai)玻璃和(he)聚合(he)物(wu)樣品(pin)瓶/安(an)(an)齲中激光打微孔。可(ke)(ke)以(yi)創(chuang)建一系(xi)(xi)列孔尺寸，以(yi)復(fu)制小(xiao)瓶中的缺陷，以(yi)便在(zai)校(xiao)準泄漏檢測誤備時使用。根據樣品(pin)瓶/安(an)(an)甑的壁厚，孔的大小(xiao)可(ke)(ke)小(xiao)至1um。除了小(xiao)瓶之外，箔片和(he)泡(pao)置包(bao)裝也可(ke)(ke)以(yi)進行激光鉆孔。泄漏A試(shi)(shi)或容器(qi)密閉完整性測試(shi)(shi)(CCIT)是一種評估容器(qi)密閉系(xi)(xi)統是否(fou)足以(yi)保持針對潛在(zai)污(wu)染物(wu)的無菌屏隍的分析方(fang)法。可(ke)(ke)能會越過容器(qi)封閉屏障的污(wu)染物(wu)包(bao)括微生(sheng)物(wu)，反應(ying)性氣體(ti)和(he)其他物(wu)質(zhi)(USP)。容器(qi)封閉系(xi)(xi)統應(ying)在(zai)整個貨架期內(nei)保持無菌最終藥物(wu)，生(sheng)物(wu)和(he)疫苗產品(pin)的...

  • 2021

    11-1

    包裝密封完整性檢漏的方法

    《美國藥典1207.1》沒有一(yi)種(zhong)包(bao)(bao)(bao)裝密封完(wan)(wan)整性(xing)檢漏或者包(bao)(bao)(bao)裝密封質(zhi)量測試(shi)方(fang)(fang)法(fa)是(shi)(shi)適用于所(suo)有產品(pin)包(bao)(bao)(bao)裝吸(xi)引的，不(bu)同(tong)的產品(pin)包(bao)(bao)(bao)裝息肉有不(bu)同(tong)的測試(shi)方(fang)(fang)法(fa)選(xuan)(xuan)擇。通常(chang)在一(yi)個產品(pin)生(sheng)命(ming)周(zhou)期中(zhong)嗎多(duo)種(zhong)測試(shi)方(fang)(fang)法(fa)會(hui)被(bei)采用。包(bao)(bao)(bao)裝測試(shi)方(fang)(fang)法(fa)選(xuan)(xuan)擇和完(wan)(wan)整性(xing)考(kao)虜(lu)因素會(hui)在產品(pin)生(sheng)命(ming)周(zhou)期的包(bao)(bao)(bao)裝完(wan)(wan)整性(xing)檢測中(zhong)被(bei)談及。其它的泄漏測試(shi)方(fang)(fang)法(fa)選(xuan)(xuan)擇標準也會(hui)被(bei)廣泛(fan)討論。測試(shi)的屬性(xing)和大致功能可在《1207.2〉《包(bao)(bao)(bao)裝完(wan)(wan)整性(xing)泄漏測試(shi)技術(shu)》中(zhong)查(cha)詢，以便于方(fang)(fang)法(fa)的選(xuan)(xuan)擇。1、包(bao)(bao)(bao)裝內容物對于泄漏測賦方(fang)(fang)法(fa)的選(xuan)(xuan)擇，包(bao)(bao)(bao)裝內容物的性(xing)質(zhi)是(shi)(shi)第一(yi)決(jue)定(ding)因素。包(bao)(bao)(bao)裝是(shi)(shi)否含(han)有...

  • 2021

    10-30

    一次性醫療導管導絲的滑動性能測試解說

    摘要：一(yi)次性(xing)(xing)醫療導(dao)(dao)(dao)管(guan)導(dao)(dao)(dao)絲在(zai)臨(lin)床上被廣泛使用。為降低導(dao)(dao)(dao)管(guan)導(dao)(dao)(dao)絲進(jin)入體(ti)內(nei)時的(de)(de)摩擦力(li)、降低患者痛苦，通常會在(zai)導(dao)(dao)(dao)管(guan)表(biao)面做涂(tu)層(ceng)處(chu)理，增加表(biao)面的(de)(de)滑爽性(xing)(xing)能。涂(tu)層(ceng)處(chu)理后的(de)(de)導(dao)(dao)(dao)管(guan)表(biao)面摩擦力(li)是(shi)否達到標準(zhun)要求，則需(xu)要企業(ye)進(jin)行相應的(de)(de)性(xing)(xing)能測(ce)(ce)試(shi)。測(ce)(ce)試(shi)方(fang)(fang)法與(yu)試(shi)驗(yan)儀器目前，醫用導(dao)(dao)(dao)管(guan)的(de)(de)滑動性(xing)(xing)能測(ce)(ce)試(shi)可選用符合《YY/T1536-2017非血管(guan)內(nei)導(dao)(dao)(dao)管(guan)表(biao)面滑動性(xing)(xing)能評價用標準(zhun)試(shi)驗(yan)模型(xing)》標準(zhun)要求的(de)(de)試(shi)驗(yan)機進(jin)行測(ce)(ce)試(shi)；而一(yi)次性(xing)(xing)親水涂(tu)層(ceng)導(dao)(dao)(dao)絲檢測(ce)(ce)可參(can)考標準(zhun)《TCAMDI021—2019一(yi)次性(xing)(xing)使用親水涂(tu)層(ceng)導(dao)(dao)(dao)絲》中(zhong)規(gui)定的(de)(de)試(shi)驗(yan)方(fang)(fang)法進(jin)行，親...

  • 2021

    10-29

    《關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告》政策解讀

    一(yi)(yi)、為什(shen)么(me)要(yao)堅(jian)持推進(jin)一(yi)(yi)致(zhi)(zhi)性評價工作(zuo)？答：隨(sui)著醫藥(yao)(yao)(yao)科技不斷進(jin)步，藥(yao)(yao)(yao)品(pin)審評標(biao)準(zhun)在不斷提(ti)高(gao)，過去的(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)審評標(biao)準(zhun)沒有強制(zhi)要(yao)求仿(fang)(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)與(yu)原(yuan)研(yan)(yan)藥(yao)(yao)(yao)質量(liang)和療效一(yi)(yi)致(zhi)(zhi)，所以(yi)有些(xie)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)在療效上與(yu)原(yuan)研(yan)(yan)藥(yao)(yao)(yao)存在一(yi)(yi)定差(cha)距，需要(yao)改進(jin)提(ti)高(gao)。開展(zhan)仿(fang)(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)一(yi)(yi)致(zhi)(zhi)性評價，保障仿(fang)(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)在質量(liang)和療效上與(yu)原(yuan)研(yan)(yan)藥(yao)(yao)(yao)一(yi)(yi)致(zhi)(zhi)，在臨床上實現(xian)與(yu)原(yuan)研(yan)(yan)藥(yao)(yao)(yao)相互(hu)替(ti)代，不僅可以(yi)節約醫療費用，也(ye)有助(zhu)于(yu)提(ti)升我國仿(fang)(fang)制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)質量(liang)和制(zhi)藥(yao)(yao)(yao)行業(ye)的(de)(de)整體發展(zhan)水平，保證(zheng)公(gong)眾用藥(yao)(yao)(yao)安全有效。二、一(yi)(yi)致(zhi)(zhi)性評價工作(zuo)的(de)(de)進(jin)展(zhan)如(ru)何？答：截至(zhi)2018年11月底，已完(wan)成(cheng)112個(ge)品(pin)種的(de)(de)評價，其(qi)中屬于(yu)...

  • 2021

    10-22

    泡罩包裝用硬片的檢測指標

    泡(pao)罩包(bao)裝(zhuang)(zhuang)的(de)(de)(de)主要(yao)包(bao)裝(zhuang)(zhuang)對象是固體藥品(pin)(pin)，包(bao)裝(zhuang)(zhuang)應(ying)當使內含(han)的(de)(de)(de)藥物制劑與(yu)外(wai)(wai)界隔離，一(yi)方面防止藥物活(huo)(huo)性成分(fen)揮發、逸(yi)出及(ji)泄(xie)露。揮發性藥物成分(fen)能溶解(jie)于(yu)包(bao)裝(zhuang)(zhuang)材料的(de)(de)(de)內側(ce)，在滲透(tou)壓的(de)(de)(de)作用下向(xiang)另(ling)一(yi)側(ce)擴(kuo)散，如含(han)芳香性成分(fen)及(ji)內含(han)揮發性活(huo)(huo)性成分(fen)的(de)(de)(de)固體藥物制劑，其活(huo)(huo)性成分(fen)易(yi)揮發并穿透(tou)某些材料。另(ling)一(yi)方面防止外(wai)(wai)界的(de)(de)(de)空氣(qi)、水分(fen)、異物、微(wei)生(sheng)物進入而與(yu)藥品(pin)(pin)接觸。空氣(qi)中含(han)有氧(yang)氣(qi)、水分(fen)、大量的(de)(de)(de)微(wei)生(sheng)物和異物顆粒，這些成分(fen)進入到包(bao)裝(zhuang)(zhuang)后會導致藥品(pin)(pin)氧(yang)化、水解(jie)、降解(jie)、污(wu)染(ran)和發酵。泡(pao)罩包(bao)裝(zhuang)(zhuang)所用的(de)(de)(de)PTP鋁箔和PVC硬片或PVC/PVDC...

  • 2021

    10-19

    塑料包裝的熱封性及相關儀器

    塑(su)(su)料的(de)熱(re)封性(xing)是指(zhi)塑(su)(su)料在(zai)加熱(re)到熔融狀態后，它同(tong)本(ben)身或別的(de)種(zhong)類的(de)塑(su)(su)料所(suo)具有的(de)熱(re)粘合性(xing)能(neng)。這種(zhong)熱(re)粘合性(xing)能(neng)在(zai)塑(su)(su)料包(bao)裝材料的(de)焊(han)接和(he)制袋中有重要(yao)的(de)意義，隨(sui)著生(sheng)產向高(gao)速(su)自動化(hua)的(de)發展，原先的(de)自動充灌(guan)密封包(bao)裝機的(de)生(sheng)產速(su)度(du)僅20~30只/min，到目前可達到150~200只/min，塑(su)(su)料的(de)密封性(xing)，即：熱(re)粘合性(xing)的(de)要(yao)求(qiu)大(da)大(da)提高(gao)了(le)，塑(su)(su)料熱(re)封性(xing)不(bu)(bu)能(neng)滿足這種(zhong)高(gao)速(su)自動灌(guan)裝機的(de)要(yao)求(qiu)，也(ye)就(jiu)不(bu)(bu)能(neng)生(sheng)產出(chu)高(gao)質量(liang)的(de)商品包(bao)裝來。封管機專業用于(yu)吸(xi)管和(he)袋子進行自動套管及(ji)熱(re)封的(de)機器，可以適用于(yu)多種(zhong)不(bu)(bu)同(tong)型號的(de)吸(xi)管，口徑不(bu)(bu)同(tong)、長度(du)...

  • 2021

    10-15

    真空衰減法密封儀滿足注射劑一致性評價包裝密封完整性測試

    目前很(hen)多廠(chang)家針對(dui)藥(yao)業的后期(qi)藥(yao)典要(yao)求得做(zuo)：藥(yao)包材無(wu)損(sun)衰(shuai)減(jian)法(fa)要(yao)替(ti)代真空(kong)水浴(yu)(yu)法(fa)的，因為無(wu)損(sun)檢測(ce)不會污(wu)染內(nei)容物，它能(neng)夠檢測(ce)的孔徑也相對(dui)水浴(yu)(yu)法(fa)要(yao)高(gao)10倍以上，藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)無(wu)菌包裝(zhuang)瓶質量的好壞對(dui)于藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)安(an)全(quan)具有(you)重要(yao)的意義，藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)包裝(zhuang)企(qi)業做(zuo)好包裝(zhuang)檢測(ce)工作，其中擁(yong)有(you)準確(que)度高(gao)，質量好的包裝(zhuang)測(ce)漏儀是(shi)(shi)關鍵(jian)。藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)包裝(zhuang)檢測(ce)工作是(shi)(shi)保(bao)(bao)證藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)到用戶手中有(you)無(wu)質量問題的保(bao)(bao)證，因此，選擇符合藥(yao)品(pin)(pin)(pin)(pin)一(yi)致(zhi)性(xing)評價檢測(ce)儀器-真空(kong)衰(shuai)減(jian)法(fa)密封儀是(shi)(shi)很(hen)重要(yao)的事情(qing)！一(yi)款新(xin)產(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)的研(yan)發過程中包裝(zhuang)也是(shi)(shi)非(fei)常重要(yao)的一(yi)個環節。藥(yao)物包裝(zhuang)的基本要(yao)求有(you)與內(nei)容物的...

  • 2021

    9-30

    做好藥包材檢測儀器，為質量安全保駕護航

    據了解，為確(que)保藥(yao)(yao)(yao)包材的(de)(de)質(zhi)量(liang)安全(quan)，當(dang)前初稿編制(zhi)已完成的(de)(de)2020版藥(yao)(yao)(yao)典對藥(yao)(yao)(yao)包材便提(ti)出新的(de)(de)標準要求。如根據2020版藥(yao)(yao)(yao)典，藥(yao)(yao)(yao)用玻(bo)璃(li)材料(liao)的(de)(de)化學成分(fen)應(ying)滿足產品性(xing)能的(de)(de)要求，生產中(zhong)應(ying)嚴(yan)格控制(zhi)原料(liao)的(de)(de)化學成分(fen)及配(pei)方、配(pei)合(he)料(liao)的(de)(de)均(jun)勻度及熔化質(zhi)量(liang)，保證(zheng)玻(bo)璃(li)成分(fen)的(de)(de)準確(que)、穩定(ding)及均(jun)勻；藥(yao)(yao)(yao)用玻(bo)璃(li)容器應(ying)具(ju)有較好的(de)(de)穩定(ding)性(xing)和足夠(gou)的(de)(de)機械強(qiang)度，適應(ying)洗瓶、烘干、裝藥(yao)(yao)(yao)、封口、高(gao)溫滅菌(jun)以(yi)及冷凍干燥工藝要求，避免(mian)在生產、運輸和貯存過程中(zhong)造成破損等等。為提(ti)高(gao)藥(yao)(yao)(yao)包材生產企(qi)業的(de)(de)質(zhi)量(liang)管理水平(ping)，如今我國正在不(bu)斷完善相關(guan)的(de)(de)標準體系，且相...

  • 2021

    9-29

    化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南

    包(bao)裝(zhuang)系(xi)統(tong)(tong)(tong)是指容納和保(bao)護藥品的(de)所有包(bao)裝(zhuang)組件的(de)總和，包(bao)括直(zhi)接接觸藥品的(de)包(bao)裝(zhuang)組件和次級包(bao)裝(zhuang)組件。本(ben)技術指南主要適用于化學(xue)藥品注(zhu)射劑包(bao)裝(zhuang)系(xi)統(tong)(tong)(tong)。注(zhu)射劑的(de)包(bao)裝(zhuang)系(xi)統(tong)(tong)(tong)應能保(bao)持產(chan)品內(nei)容物完(wan)整，同時防(fang)止微(wei)生(sheng)物侵入。包(bao)裝(zhuang)系(xi)統(tong)(tong)(tong)密(mi)(mi)封性(packageintegrity)，又稱容器(qi)密(mi)(mi)封完(wan)整性(container-closureintegrity)，是指包(bao)裝(zhuang)系(xi)統(tong)(tong)(tong)防(fang)止內(nei)容物損失、微(wei)生(sheng)物侵入以及氣體(ti)（氧(yang)氣、空氣、水蒸氣等(deng)）或(huo)其他物質(zhi)進入，保(bao)證藥品持續符合安全與質(zhi)量(liang)要求的(de)能力(li)。包(bao)裝(zhuang)系(xi)統(tong)(tong)(tong)密(mi)(mi)封性檢查(package...
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