目的(de)：評價杯式法(fa)、電(dian)解法(fa)和紅外(wai)法(fa)3種方(fang)法(fa)測量塑料薄膜水(shui)蒸氣透過量的(de)數(shu)據一致性。

方法(fa)(fa)(fa)：采用厚度均勻的(de)塑(su)料薄膜，經杯式(shi)法(fa)(fa)(fa)、電解法(fa)(fa)(fa)和紅(hong)外法(fa)(fa)(fa)3種方法(fa)(fa)(fa)測量(liang)(liang)其水蒸(zheng)氣(qi)透過(guo)量(liang)(liang)，等效(xiao)檢驗評價測定結果的(de)一致性。

結果(guo)：杯(bei)式法、電解法和紅外法測(ce)量塑料薄(bo)膜的水(shui)蒸(zheng)氣透過量分(fen)別為(wei)6.98、7.01和6.99 g/（m2·day）。

結論：三種(zhong)測試方法的測量結果大體相同。這為多種(zhong)方法測量塑料(liao)薄膜水蒸氣透過量的實驗(yan)室數據對(dui)比提供了一定的數據基礎。

    水蒸(zheng)氣可經(jing)溶解、擴散穿(chuan)透塑料藥(yao)(yao)包(bao)材(cai)(cai)，進入(ru)包(bao)裝(zhuang)內藥(yao)(yao)品(pin)，引(yin)發包(bao)裝(zhuang)內固體(ti)藥(yao)(yao)物潮解、變質和霉敗(bai)；也可以經(jing)液(ye)體(ti)藥(yao)(yao)品(pin)穿(chuan)透塑料藥(yao)(yao)包(bao)材(cai)(cai)，進入(ru)環(huan)境，導致液(ye)體(ti)藥(yao)(yao)品(pin)溶液(ye)體(ti)積減少，溶質濃度增大，引(yin)發不良(liang)后果。因此(ci)，測量(liang)并(bing)根據藥(yao)(yao)品(pin)性質選擇阻隔水蒸(zheng)氣性能合(he)適的(de)塑料藥(yao)(yao)包(bao)材(cai)(cai)，對保障包(bao)裝(zhuang)內藥(yao)(yao)品(pin)的(de)質量(liang)具(ju)有重(zhong)要意義(yi)。

    水(shui)蒸(zheng)氣(qi)透(tou)過(guo)(guo)量是(shi)評價藥(yao)(yao)包材(cai)阻隔(ge)水(shui)蒸(zheng)氣(qi)的能力，定(ding)義為(wei)在規定(ding)溫(wen)度、相對(dui)濕度、一定(ding)的水(shui)蒸(zheng)氣(qi)壓差下，樣品在一定(ding)時(shi)間內透(tou)過(guo)(guo)水(shui)蒸(zheng)氣(qi)的量。國(guo)家藥(yao)(yao)包材(cai)標準對(dui)許多(duo)塑(su)料藥(yao)(yao)包材(cai)品種設(she)有水(shui)蒸(zheng)氣(qi)透(tou)過(guo)(guo)量檢(jian)查項。檢(jian)查用分析方(fang)法(fa)有杯式法(fa)、電(dian)解(jie)法(fa)和紅外法(fa)，這些方(fang)法(fa)不僅被國(guo)家藥(yao)(yao)包材(cai)標準收載，也被GB、ISO、ASTM標準收載。

  杯(bei)式法(fa)是最(zui)先(xian)用于測(ce)定(ding)塑料包材(cai)水(shui)蒸氣(qi)透過量的(de)分析方(fang)法(fa)，該法(fa)直觀、簡單、溯源清晰。但杯(bei)式法(fa)易(yi)受操作水(shui)平影響，測(ce)試(shi)費時(shi)(shi)費力，在測(ce)定(ding)水(shui)蒸氣(qi)透過量低的(de)樣品(pin)時(shi)(shi)更(geng)甚。電解法(fa)和紅(hong)外法(fa)是后續發展的(de)儀器分析法(fa)，通(tong)過將水(shui)蒸氣(qi)信號轉變為電信號和紅(hong)外吸收信號，實現(xian)測(ce)試(shi)自動化。這兩種(zhong)方(fang)法(fa)的(de)計(ji)量溯源到(dao)杯(bei)式法(fa)。從理(li)論上看，3種(zhong)方(fang)法(fa)的(de)測(ce)量數據(ju)應基(ji)(ji)本(ben)一(yi)致(zhi)。測(ce)量數據(ju)的(de)一(yi)致(zhi)性是開(kai)展實驗室(shi)數據(ju)比(bi)對的(de)基(ji)(ji)礎，因(yin)此，本(ben)文擬通(tong)過具體實例(li)分析，為開(kai)展后續實驗室(shi)數據(ju)比(bi)對工(gong)作提供(gong)數據(ju)基(ji)(ji)礎。

   評(ping)(ping)(ping)價(jia)數(shu)據(ju)(ju)一致性(xing)(xing)，即數(shu)據(ju)(ju)的(de)(de)(de)等效性(xing)(xing)起步于20世紀(ji)70~80年代(dai)，最初由美國FDA提(ti)出(chu)。FDA為解決仿制藥(yao)的(de)(de)(de)申請需求(qiu)，提(ti)出(chu)生(sheng)物等效性(xing)(xing)評(ping)(ping)(ping)價(jia)。隨(sui)后(hou)數(shu)據(ju)(ju)的(de)(de)(de)等效性(xing)(xing)研究向其他領(ling)域(yu)逐漸推廣。無論(lun)是黃熱(re)病疫苗的(de)(de)(de)減量有(you)效性(xing)(xing)評(ping)(ping)(ping)價(jia)，還是仿制藥(yao)的(de)(de)(de)一致性(xing)(xing)評(ping)(ping)(ping)價(jia)，抑或產(chan)品(pin)的(de)(de)(de)合(he)規性(xing)(xing)檢(jian)驗、方法確認都屬于等效性(xing)(xing)研究的(de)(de)(de)范疇(chou)。等效性(xing)(xing)研究能對(dui)兩組數(shu)據(ju)(ju)做出(chu)相一致的(de)(de)(de)結(jie)論(lun)，出(chu)現錯判的(de)(de)(de)風險(xian)低，適于評(ping)(ping)(ping)價(jia)本文(wen)中3種分析(xi)方法測量結(jie)果的(de)(de)(de)一致性(xing)(xing)。

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